Брафтови капсулы 75 мг 42 штуки в Ялте

Брафтови

Энкорафениб

противоопухолевые средства - ингибиторы протеинкиназ, ингибиторы серин-треонинкиназы B-Raf (BRAF)

L01EC03. Энкорафениб

капсулы 75 мг

Препарат Брафтови содержит

- Действующее вещество - энкорафениб.

Каждая капсула содержит 75 мг энкорафениба.

- Вспомогательными веществами являются

Содержимое капсулы

Коповидон

Полоксамер 188

Целлюлоза микрокристаллическая

Янтарная кислота

Кросповидон

Кремния диоксид коллоидный безводный

Магния стеарат

Оболочка капсулы

Желатин

Титана диоксид (Е171)

Оксид железа красный (Е 172)

Оксид железа желтый (Е172)

Оксид железа черный (Е172)

Тело капсулы

Желатин

Титана диоксид (Е171)

Печатные чернила

Фармацевтическая глазурь

(глазурь Shellac - 45 % в этаноле, этерифицированная 20 %)

Оксид железа черный (Е172)

Н-бутанол

2-пропанол

Пропиленгликоль

Гидроксид аммония 28 %

Препарат Брафтови содержит действующее вещество энкорафениб, которое относится к группе противоопухолевые средства, ингибиторы протеинкиназ, ингибиторы серин-треонинкиназы B-Raf (BRAF). Дефекты (мутации) в гене BRAF могут приводить к выработке специальных белков, которые стимулируют рост опухолевых клеток. Мишенью для препарата Брафтови служат именно эти белки, которые образуются в результате мутации гена BRAF.

Брафтови применяют у взрослых старше 18 лет в сочетании с другим препаратом -биниметинибом, для лечения рака кожи (меланомы), который

* имеет конкретный дефект (мутацию) в гене, ответственном за выработку белка BRAF, и

* поражает другие органы и системы или не может быть удален оперативным путем.

Когда Брафтови применяют в сочетании с биниметинибом, мишенью которого является другой белок, стимулирующий рост опухолевых клеток, то такая комбинация замедляет или останавливает рост опухолевых клеток.

Брафтови также применяют у взрослых старше 18 лет в сочетании с другим лекарственным препаратом - цетуксимабом, для лечения рака толстой кишки, который

* имеет конкретный дефект (мутацию) в гене, ответственном за выработку белка BRAF, и

* поражает другие органы и системы у тех больных, которые ранее уже получали лечение другими противоопухолевыми препаратами.

Когда Брафтови применяют в сочетании с цетуксимабом (который связывается с рецептором эпидермального фактора роста [EGFR], специальным белком на поверхности определенных опухолевых клеток), то такая комбинация замедляет или останавливает рост опухолевых клеток.

Не принимайте препарат Брафтови

* если у Вас аллергия на энкорафениб или любые другие компоненты препарата

Перед приемом препарата Брафтови проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед приемом препарата Брафтови сообщите своему лечащему врачу или медицинской сестре обо всех Ваших заболеваниях, особенно если у Вас есть:

* проблемы с сердцем, включая изменения электрической активности сердца (удлинение интервала QT);

* проблемы со свёртывающей системой крови или Вы принимаете лекарства, которые могут вызывать кровотечение;

* проблемы со зрением;

* проблемы с печенью или почками.

Сообщите своему врачу, если ранее Вы болели другим видом рака, отличным от меланомы или рака толстой кишки, так как препарат Брафтови может ухудшать течение некоторых других злокачественных новообразований.

Не рекомендуется принимать препарат Брафтови во время беременности. Это может причинить вред нерожденному ребенку или спровоцировать врожденные дефекты плода.

Если Вы беременны, думаете, что забеременели или планируете беременность, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, прежде чем принимать это лекарство.

Если Вы женщина и можете забеременеть, Вам следует использовать надежную контрацепцию во время приема Брафтови. Вам следует продолжать использовать её в течение как минимум 1 месяца после приема последней дозы. Гормональные противозачаточные средства (такие как таблетки, инъекции, пластыри, имплантаты и некоторые внутриматочные спирали (ВМС), выделяющие гормоны) на фоне Брафтови могут работать не так эффективно, как Вы ожидали. Для того, чтобы не забеременеть в процессе лечения, Вам следует использовать более надежные методы контрацепции, например, барьерные (презервативы). Обратитесь за консультацией к врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Немедленно обратитесь к своему врачу, если Вы забеременели во время приема препарата Брафтови.

Не рекомендуется принимать препарат Брафтови во время грудного вскармливания.

Неизвестно, попадает ли энкорафениб в грудное молоко. Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, посоветуйтесь с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

- Фертильность

Брафтови может снижать количество сперматозоидов у мужчин. Это может повлиять на способность зачать ребенка. Проконсультируйтесь со своим врачом, если это Вас беспокоит.

Брафтови может повлиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Избегайте вождения или работы с механизмами, если у Вас возникли какие-либо проблемы со зрением или какие-либо другие побочные эффекты, которые могут повлиять на Вашу способность управлять автомобилем или использовать механизмы (см. раздел 4), пока Вы принимаете препарат Брафтови. Проконсультируйтесь со своим врачом, если Вы не уверены, что можете водить машину.

Другие препараты и препарат Брафтови

Некоторые лекарства могут повлиять на действие Брафтови или повысить вероятность развития нежелательных реакций.

В частности, сообщите своему врачу, если Вы принимаете какие-либо из перечисленных ниже лекарственных препаратов:

* некоторые препараты для лечения грибковых инфекций (например, итраконазол, позаконазол, флуконазол)

* некоторые препараты для лечения бактериальных инфекций (например, рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин, пенициллин)

* препараты используемые для лечения эпилепсии (припадков) (например, фенитоин, карбамазепин)

* препараты для лечения рака (такие как метотрексат, иматиниб)

* препараты для снижения уровня холестерина (например, розувастатин, аторвастатин)

* лекарственные средства растительного происхождения для лечения депрессии: зверобой продырявленный {Hypericum perforatum)

* некоторые препараты для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), такие как ритонавир, ампренавир, ралтегравир, долутегравир

* гормональные контрацептивные средства

* препараты для лечения повышенного артериального давления (например, дилтиазем, бозентан, фуросемид)

* препараты для лечения нарушений ритма сердца: амиодарон.

Препарат Брафтови с пищей и напитками

Не употребляйте грейпфрут/грейпфрутовый сок во время лечения препаратом Брафтови, это может усилить нежелательные реакции препарата Брафтови.

Рекомендуемая доза:

- Для лечения меланомы

Рекомендуемая доза препарата Брафтови для лечения меланомы составляет 6 капсул по 75 мг один раз в сутки (что соответствует суточной дозе в 450 мг). Вы также будете получать другой препарат, содержащий биниметиниб.

- Для лечения рака толстой кишки

Рекомендуемая доза препарата Брафтови для лечения рака толстой кишки составляет 4 капсулы по 75 мг один раз в день (что соответствует суточной дозе в 300 мг). Вы также будете получать другой препарат, содержащий цетуксимаб.

Если у Вас есть проблемы с печенью или почками, врач может назначить Вам более низкую дозу.

Если у Вас возникли серьезные нежелательные реакции (например, проблемы с сердцем, зрением или кровотечение), врач может снизить дозу или временно или полностью прекратить лечение препаратом Брафтови.

Путь и способ приема

Проглатывайте капсулу целиком, запивая водой. Брафтови можно принимать во время еды или между приемами пищи.

Если у Вас рвота

Если у Вас возникла рвота после приема препарата Брафтови, не принимайте дополнительную дозу. Примите препарат, как запланировано, со следующей дозы.

Серьезные нежелательные реакции

Брафтови может вызывать серьезные нежелательные реакции. Немедленно сообщите своему врачу, если у Вас появились какие-либо из следующих симптомов или если они усиливаются (см. также раздел 2):

Часто (могут возникать не более 1 человека из 10)

Проблемы с сердцем: Брафтови при совместном приеме с биниметинибом может повлиять на работу сердца (снижение фракции выброса левого желудочка); признаки и симптомы могут быть следующими:

* чувство головокружения, усталости или неустойчивости

* одышка

* ощущение, что Ваше сердце "колотится", бьется часто или нерегулярно

* отекают ноги

Проблемы со зрением: Брафтови при совместном приеме с биниметинибом может вызывать серьезные проблемы со зрением, такие как скопление жидкости под сетчаткой глаза, что приводит к отслоению некоторых элементов глазного яблока (отслоение пигментного эпителия сетчатки). Немедленно сообщите своему врачу, если у Вас появятся следующие симптомы:

* помутнение зрения, потеря зрения или другие изменения зрения (например, цветные точки в поле зрения)

* ореолы, размытые контуры вокруг светящихся объектов (гало эффект)

* боль в глазах, отек или покраснение

Проблемы со свертывающей системой крови: Брафтови может вызывать серьезные кровотечения. Немедленно сообщите своему врачу, если у Вас появятся следующие симптомы:

* головные боли, головокружение или слабость

* кашель с кровью или сгустками крови

* рвота с кровью или похожая на "кофейную гущу"

* красный или черный стул, похожий на смолу

* кровь в моче

* боли в животе (в области желудка)

* аномальное вагинальное кровотечение

Проблемы с мышцами: Брафтови при совместном приеме с биниметинибом может вызывать повреждения мышц (рабдомиолиз), что приводит к поражению почек и может спровоцировать серьезные осложнения; признаки и симптомы могут быть следующими:

* мышечная боль, судороги, скованность или спазмы

* темная моча

Другие виды рака кожи: Брафтови может провоцировать развитие такого злокачественного заболевания, как плоскоклеточный рак кожи. Обычно эти кожные изменения ограничиваются небольшим участком и могут быть удалены хирургическим путем, и лечение Брафтови можно продолжать без перерыва. У некоторых людей, принимающих Брафтови, могут также появиться новые меланомы. Эти меланомы обычно удаляются хирургическим путем, и лечение Брафтови можно продолжить без перерыва.

Другие возможные нежелательные реакции

Помимо серьезных нежелательных реакций, упомянутых выше, у людей, принимающих Брафтови, могут также возникнуть другие нежелательные реакции.

Нежелательные реакции при совместном применении препарата Брафтови и биниметиниба для лечения меланомы

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

* снижение количества эритроцитов (анемия)

* нарушения со стороны нервной системы, которые могут проявляться болью, потерей чувствительности или покалыванием в руках и ногах (периферическая нейропатия)

* головная боль

* головокружение

* кровотечение во внутренних органах

* повышение артериального давления

* проблемы со зрением (нарушение зрения)

* боль в животе

* диарея

* рвота

* тошнота

* запор

* зуд

* сухость кожи

* выпадение или истончение волос (алопеция)

* кожная сыпь различных видов

* утолщение внешнего слоя кожи (гиперкератоз)

* боли в суставах (артралгия)

* мышечныея боли, слабость или спазмы

* боли в спине

* боли в руках и ногах

* повышение температуры тела

* отеки рук или ног (периферические отеки), локализованные отеки

* утомляемость (усталость)

* отклонения лабораторных показателей функции печени (повышение трансаминаз, повышение гаммаглутамилтрансферазы)

* повышение креатинфосфокиназы в крови (фермент, обнаруживаемый в крови, который может указывать на воспаление или повреждение сердца и мышц)

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

* некоторые новообразования кожи, такие как папилломы и базальноклеточный рак кожи

* аллергические реакции, которые могут включать отек лица и затрудненное дыхание (ангионевротический отек), высыпания на коже с зудом (крапивница)

* изменение вкуса (извращение вкуса)

* воспаление глазного яблока (увеит)

* образование сгустков в крови (тромбов)

* воспаление толстой кишки (колит)

* покраснение, шелушение или трещины кожи (эритема)

* воспаление подкожно-жирового слоя, симптомы включают появление чувствительных кожных узелков (панникулит)

* кожная сыпь с плоской обесцвеченной областью или выпуклостями, похожими на угри (акнеформный дерматит)

* покраснение, шелушение кожи или появление волдырей на кистях рук и ступнях ног (ладонно-подошвенный синдром)

* почечная недостаточность

* отклонения лабораторных показателей функции почек (повышение креатинина)

* отклонения лабораторных показателей функции печени (щелочная фосфатаза крови)

* отклонения лабораторных показателей функции поджелудочной железы (амилаза, липаза)

* повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (фоточувствительность)

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

* слабость и паралич мышц лица (парез мышц лица)

* воспаление поджелудочной железы (панкреатит), вызывающее сильную боль в животе

Храните препарат в недоступном для ребенка месте.

Не принимайте препарат после истечения срока годности.

Хранить при температуре не выше 30 град.С.

Не применяйте препарат, если Вы заметили какое-либо изменение внешнего вида капсул.

Капсулы

По 6 капсул в блистер из полиамид/ПВХ/ алюминиевой фольги.

По 7 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

2 года

по рецепту